Klinische Studien

Der medizinische Fortschritt bringt mit sich, dass laufend neue und bessere Therapien gegen die allergische Überreaktion entwickelt werden.

Studienphasen

Um den systematischen Informationsgewinn innerhalb klinischer Studien zu sichern, gibt es eine Einteilung in vier Phasen. Jede Phase baut auf den Informationen und Erfahrungen der vorherigen Phase auf.

Phase I

  • Erstanwendung an gesunden Menschen
  • Ermittlung der Verträglichkeit
  • Aufnahme und Wirkweise im menschlichen Körper
Wenn das Prüfpräparat in Phase 1 seine Verträglichkeit unter Beweis gestellt hat, beginnt Phase 2.

Phase II

  • Erstanwendung an kleiner Zahl von Patienten
  • Wirksamkeitsüberprüfung
  • Optimierung der Dosierung
  • Erfassung von Nebenwirkungen (Sicherheit)
Konnte in Phase 2 eine deutliche Wirksamkeit der neuen Behandlungsform nachgewiesen werden, folgt Phase 3.

Phase III

  • Anwendung an großer Patientenzahl
  • Erfassung von weniger häufigen Nebenwirkungen
  • Weitere Optimierung der Dosierung
  • Weitere Nutzen-Risiko-Abwägung
Phase 4 beginnt nach der Zulassung des Medikaments.

Phase IV

  • Breiter Erfahrungsgewinn in der Anwendung
  • Eruierung von Wechselwirkungen mit anderen Therapiemaßnahmen
  • Erfassung von selten auftretenden Nebenwirkungen